广生堂获准成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人 世界视讯
时间:2023-06-17 11:38:48来源:同花顺财经


(资料图片仅供参考)

讯(记者刘旭)6月16日,广生堂(300436)发布公告,盐酸达泊西汀片收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,上市许可持有人由“西洲医药科技(浙江)有限公司”变更为“福建广生堂药业股份有限公司”。

盐酸达泊西汀片是国内外《早泄诊治指南》等用药指南推荐的一线治疗药物,是国内第一个也是唯一获批早泄适应症的口服治疗药物。

达泊西汀是一种选择性中枢神经系统5羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)再摄取抑制剂(serotonin-selective reuptake inhibitor,SSRI),能结合阻断突触前膜上的5-HT再摄取受体,增加突触内5-HT浓度,达到延长射精潜伏时间的作用,临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)。早泄(PE)为男性常见的性功能障碍,对患者造成困扰和人际交往障碍。达泊西汀凭借临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点,已在全球多个国家和地区被批准用于按需治疗早泄。

盐酸达泊西汀原研由强生公司开发,2010年在中国获准进口上市。国家药监局网站信息显示,国内已批准的盐酸达泊西汀片生产企业包括广生堂在内共有12家。米内网数据显示,2022年盐酸达泊西汀片在零售药店终端的销售额突破10亿元。

广生堂表示,本次公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人,有利于进一步丰富男性健康产品管线,形成ED(勃起功能障碍)治疗劲哥西地那非片(50mg、100mg)、久哥他达拉非片(5mg)和PE(早泄)治疗达歌盐酸达泊西汀片(30mg)的男科系列产品。

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